在現(xiàn)代臨床應(yīng)用中,血管內(nèi)導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的性能直接影響到治療效果與患者安全。其中,動力注射過程中的流量穩(wěn)定性、耐壓性及安全性,是評價導(dǎo)管質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。為此,濟(jì)南三泉智能推出了DLY-750S 非血管內(nèi)導(dǎo)管動力注射測試儀,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與第三方檢測機(jī)構(gòu)提供了精準(zhǔn)、可靠的檢測解決方案。
一、應(yīng)用背景
隨著介入醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展,臨床對導(dǎo)管產(chǎn)品提出了更高的性能要求。導(dǎo)管在動力注射條件下必須確保:
流量均勻、穩(wěn)定;
在高壓注射時不發(fā)生破裂或泄漏;
在人體溫度條件下仍能保持性能可靠。
基于此,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》等,對導(dǎo)管在動力注射下的性能測試提出了明確規(guī)范。DLY-750S 正是針對這一檢測需求而研發(fā)。
二、DLY-750S 技術(shù)優(yōu)勢
1. 高精度測試性能
測試壓力范圍:0-10MPa 可調(diào),分辨率高達(dá) 1KPa;
誤差控制在 ≤±2%FS,有效保證了數(shù)據(jù)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。
2. 智能化操作體驗(yàn)
配備大尺寸液晶觸摸屏,測試過程實(shí)時可見;
一鍵化操作設(shè)計,全程自動顯示測試狀態(tài),降低人工干預(yù)。
3. 多功能檢測模式
可進(jìn)行動力注射流量實(shí)驗(yàn)爆瓶壓力實(shí)驗(yàn)
水浴控溫系統(tǒng)(37±1℃),真實(shí)模擬人體環(huán)境。
4. 數(shù)據(jù)管理與安全性
用戶分級權(quán)限管理(4級),確保數(shù)據(jù)規(guī)范;
完善的密碼保護(hù)及加密存儲方案,數(shù)據(jù)可追溯;
配備 RS232 數(shù)據(jù)接口,可對接 LIMS 系統(tǒng),便于實(shí)驗(yàn)室信息化管理。
5. 自動化與可靠性
自動稱量與讀數(shù),減少人為誤差;
傳感器系統(tǒng)提升結(jié)果的穩(wěn)定性;
熱循環(huán)系統(tǒng)保證實(shí)驗(yàn)液體溫度一致性。
三、技術(shù)參數(shù)一覽
參數(shù)名稱 | 規(guī)格描述 |
測試壓力 | 0-10MPa 可調(diào) |
分辨率 | 1KPa |
誤差 | ≤±2%FS |
水域溫度 | 37±1℃ |
用戶數(shù)量 | 50 個(用戶名為數(shù)字、字母或特殊符號組合) |
數(shù)據(jù)接口 | RS232(可連接用戶 LIMS 系統(tǒng)) |
外形尺寸 | 1080x650x502mm(長 × 寬 × 高) |
重量 | 約 80Kg |
四、應(yīng)用范圍
一次性血管內(nèi)導(dǎo)管;
高壓造影導(dǎo)管;
中心靜脈導(dǎo)管;
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;
套針外周導(dǎo)管等。
五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)類別 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 動力注射相關(guān)的技術(shù)要求 |
國際標(biāo)準(zhǔn) | ISO 10555-3 | 《醫(yī)用輸液器具 第 3 部分:一次性使用重力輸液式輸液器》 | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通常≤±10%)及爆破壓力最小值等 |
國際標(biāo)準(zhǔn) | ISO 14554 | 《血管內(nèi)導(dǎo)管 一般要求》 | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通?!?plusmn;10%)及爆破壓力最小值等 |
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB 15810 | 《一次性使用無菌注射器》(涉及配套導(dǎo)管要求) | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通?!?plusmn;10%)及爆破壓力最小值等 |
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | YY 0285.1 | 《血管內(nèi)導(dǎo)管 第 1 部分:通用要求》 | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通常≤±10%)及爆破壓力最小值等 |
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 15812.1 | 《非血管內(nèi)導(dǎo)管》 | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通?!?plusmn;10%)及爆破壓力最小值等 |
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | YY 0325 | 《一次性無菌導(dǎo)尿管》 | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通?!?plusmn;10%)及爆破壓力最小值等 |
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | GB 8368 | 《一次性使用輸液器 — 重力輸液式》 | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通?!?plusmn;10%)及爆破壓力最小值等 |
國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | YY 0030 | 《腹膜透析管》 | 明確規(guī)定動力注射的測試條件(如注射壓力、流速范圍)、流量偏差允許值(通常≤±10%)及爆破壓力最小值等 |
通用技術(shù)要求 | 1. 流量偏差允許值:通?!?plusmn;10% |
六、結(jié)語
隨著醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)和技術(shù)升級,檢測設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。濟(jì)南三泉智能 DLY-750S 非管內(nèi)導(dǎo)管動力注射測試儀,憑借高精度、智能化與多功能化,成為導(dǎo)管類產(chǎn)品性能驗(yàn)證的理想工具。它不僅幫助企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量與市場競爭力,也為臨床應(yīng)用中的患者安全提供了堅實(shí)保障。
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