藥典2025-4040方法 預(yù)灌封魯爾接頭測試方法

魯爾圓錐接頭的性能直接關(guān)系到預(yù)灌封注射器的安全性和使用可靠性。而在今年（2025年）新頒布的《中國藥典2025版四部-4040方法》，對預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭提出了更嚴苛要求，新增抗過載（滑絲）試驗等5大核心測試項，旨在杜絕臨床泄漏與連接失效風險。傳統(tǒng)設(shè)備分散測試、數(shù)據(jù)割裂，難以滿足新規(guī)要求。

在此標準指導(dǎo)下，作為專注于醫(yī)療器械性能檢測儀器的服務(wù)商，濟南三泉智立即對現(xiàn)有的設(shè)備做了升級調(diào)整，確保一臺儀器可以檢驗預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、抗滑絲性、抗過載性、應(yīng)力開裂等各項性能。下面將為大家剖析該款魯爾接頭多功能測試儀是如何響應(yīng)新藥典4040指導(dǎo)方法。

藥典4040新標準下預(yù)灌封注射器魯爾接頭測試儀全項檢測方案解讀

1. 正壓液體泄漏試驗（藥典9.2.1）

標準要求：施加300kPa水壓，保壓30秒-35秒，無泄漏

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

●  內(nèi)置高壓液路系統(tǒng)（0-500kPa），自動保壓計時

●  分辨率0.01mL/min，超限自動報警

● 符合YY/T 0916.20液體泄漏測試路徑

2. 應(yīng)力開裂試驗（藥典9.2.2）

標準要求：接頭裝配后靜置48h內(nèi)無裂紋，完成液體泄漏測試。

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

● 六工位同步施壓（徑向力0-50N可調(diào)）

● 溫濕度可控腔體（模擬臨床儲存環(huán)境）

3. 抗軸向負載分離試驗（藥典9.2.3）

標準要求：承受25N軸向拉力，保持10秒，檢查無分離

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測試儀實現(xiàn)：

● 伺服電機精準加載（±0.1N），動態(tài)顯示力值曲線

● 自動判定分離臨界點，記錄位移形變量

4. 抗旋開扭矩分離試驗（藥典9.2.4）

標準要求：承受0.24N·m扭矩不松脫，保持10～15秒不分離

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

●  高精度扭矩傳感器（0.001N·m）

●  模擬臨床旋轉(zhuǎn)速度（1-30r/min可調(diào)）

5. 抗過載（滑絲）試驗（新增項）

標準要求：測試接頭抗滑絲失效極限，施加0.15～0.17N·m扭力后，保持5～10秒不滑絲

?三泉智能RJT-05S預(yù)灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現(xiàn)：

● 超載測試模式（200%藥典限值）

● 自動記錄滑絲圈數(shù)及失效扭矩值

綜上所述，濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的魯爾接頭多功能測試儀單機可響應(yīng)藥典4040全項測試，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求，大大提高了魯爾接頭的測試效率和準確性，為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提供了有力的技術(shù)支持。

藥典2025-4040方法 預(yù)灌封魯爾接頭測試方法